Suomalaiset viranomaisrakenteet muodostavat tutkimus- ja tuotekehitystyötä tukevan luotettavan ympäristön selkeine lupamenettelyineen. Kansallinen neurokeskus opastaa tutkimuksen ja tuotekehityksen lausunto-, lupa- sekä sopimuksiin liittyvissä asioissa.

Tieteellinen tutkimus – jonka tähtäimessä on kaupallinen tuote, tulee suunnitella huolellisesti. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) ohjaa valtaosaa lääketieteellisistä tutkimuksista, muun muassa lääke- ja laitetutkimuksia. Laki määrittelee, että tutkimuksella tulee olla tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi tutkimus tulee suunnitella ja toteuttaa noudattaen hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteita.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo kliinisisä lääketutkimuksia Suomessa. Fimealle tulee tehdä ilmoitus ennen interventiotutkimuksen aloittamista. Yleensä tutkimuksen toimeksiantaja tekee ilmoituksen, mutta mikäli ulkopuolista toimeksiantajaa ei ole, tekee ilmoituksen tutkija.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviraan tulee tehdä ilmoitus kliinisestä ihmiseen kohdistuvasta tutkimuksesta, jolla määritetään, arvioidaan tai tarkistetaan terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen käyttötarkoitusta ja ominaisuuksia. Ilmoitus tulee tehdä kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään CE-merkitsemättömällä laitteella. Ilmoitus on myös tehtävä, jos tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista. Aktiivisella implantoitavalla laitteella tehtävästä tutkimuksesta ilmoitus tulee aina tehdä.

Testausympäristöt (Testbeds)

Suomalaiset Testbed / living lab palvelut tarjoavat aidon testaus- ja tutkimusympäristön yritysten terveysteknologisille ratkaisuille muun muassa yliopistollisen sairaalan osastoilla ja poliklinikoilla sekä kunnallisessa perusterveydenhuollossa. Palvelut voivat sisältää innovaatioiden yhteiskehittämisen, tuotteiden ja ratkaisujen testaustoiminnan, tutkimusyhteistyön sekä kliiniset laitetutkimukset.

https://www.businesskuopio.fi/en/why-kuopio/kuopiohealth/

http://www.hustestbed.fi/fi/etusivu

http://ouluhealth.fi/

Julkaisut: Nordic infrastructure of test facilities